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本報訊 (記者喬 寧 陳 飛) 1月17日,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合通報乙肝疫苗問題最終調查結果:近期各地報告的17例疑似預防接種死亡病例確系與接種疫苗無關,1例重癥已康復出院,不排除疫苗引起的異常反應;未發現深圳康泰生物制品股份有限公司生產的乙肝疫苗存在質量問題,決定恢復其重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的使用。
通報稱,截至2014年1月14日,中國食品藥品檢定研究院對國家食藥總局組織抽取的康泰公司6個批次乙肝疫苗樣品進行了檢驗。這6個批次樣品分別來自廣東省梅州市五華縣中醫醫院(批號C201207076)、深圳市龍崗區南灣人民醫院(批號C201207086)和康泰公司(批號C201205049、C201205051、C201207091、C201206065),共1315支。全項目檢驗(包括鑒別試驗、外觀、裝量、pH值、鋁含量、體外相對效力測定、無菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查)顯示,所有批次樣品均符合企業注冊標准和國家藥典標准;經與批簽發數據對比,所有批次樣品的檢驗結果與同批次產品批簽發結果一致,說明產品質量穩定。
兩部門還對18例康泰乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例的調查診斷結果進行了通報:1例重癥已康復出院,不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克可能性大);17例死亡病例已明確與接種疫苗無關,其中重癥肺炎3例、窒息2例、嬰兒捂熱綜合征2例、急性出血性肺水腫並間質性肺炎1例、羊水吸入性肺炎並急性呼吸衰竭1例、新生兒肺炎並新生兒呼吸窘迫癥(胎糞吸入綜合征)1例、先天性肺小動脈高壓癥並羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重癥雙腎積水並腎功能衰竭1例、重型小兒腹瀉並重度脫水1例、新生兒壞死性小腸結腸炎並消化道穿孔1例、新生兒窒息並新生兒敗血癥1例、先天性心髒病1例、嬰兒猝死1例。