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盡管從2006年世界上第一支宮頸癌疫苗上市至今已經過去了8年,但由於始終沒能獲准上市,今天在中國內地注射疫苗,依然是被禁止的。
不過,2014年4月的最新統計數據顯示,我國每年約有13.2萬宮頸癌新發病例,佔世界宮頸癌新發病例總數的28%。
禁令之下,無論是越來越常見的組團赴港打疫苗的白領團,還是正在等待內地上市閘口放開的疫苗廠家,宮頸癌預防市場釋放的巨大空間,看起來都空間無限。
『如果不出意外,美國默沙東(默克公司在美國以外市場統稱為『默沙東』)和英國葛蘭素史克(GSK)兩家的HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗今年都應該能在內地拿到上市資格,正式在內地銷售。』昨日,有接近國家藥品審批部門的知情人士向《第一財經日報》透露,『兩家公司疫苗的3期臨床都已經做完了,正在排隊等待放行。』
赴港『打針』團
『我過兩天要去香港打第二針,雖然還沒有全部打完3針,但我一直在勸說身邊的朋友們盡量都去打,而且越早越好。』電話那頭,身為某公司高管的黃女士告訴《第一財經日報》。
黃女士所說的打針是去香港特區注射HPV疫苗,由於該疫苗產品在內地尚未上市,而這一疾病的發病率又持續走高且發病凶險,到允許注射的香港特區打HPV疫苗成為許多白領女性圈中越來越流行的事。
目前,醫學界已經明確HPV是女性宮頸癌的主要病因,而HPV疫苗也成為現階段被驗證預防宮頸癌的最有效且最經濟的方式。
事實上,已經身為一個孩子母親的黃女士並不屬於HPV疫苗最理想的人群,9~16歲的女孩子是能夠從這一疫苗中獲得最大保護的人群,這一年齡段劃分主要是以其首次性行為發生的時間計算的,而宮頸癌是最常見也最凶險的性傳播疾病。
『我們小的時候沒有這個產品,更沒有這個意識,雖然現在已經過了最黃金的時間,但因為每年健康體檢都有宮頸檢查,我諮詢了醫生,只要你的宮頸檢查是陰性沒有被感染,這個疫苗都還是會有保護作用的。』黃女士告訴記者。
在很多女性論壇上都有專門的赴港注射HPV疫苗介紹,宮頸癌疫苗一共分3針注射,6個月內注射完成,每針約1200元,3針共3600元;加上香港私人診所首次的醫生診費,以及香港往返交通和食宿等費用,HPV疫苗注射的全部費用通常都在萬元上下。
《第一財經日報》記者隨意在網上點擊了一家香港醫療機構,在線客服的QQ對話框第一句話就是:『請問您是諮詢宮頸癌疫苗的事情嗎?准備好了港澳通行證嗎?』
『我們在「三八」婦女節那天推出了一個免費赴港注射HPV疫苗的微信活動,沒想到當天報名就滿了。』昨日,國內第一家上市體檢公司愛康國賓市場總監高玲接受本報采訪時透露,『有哺乳期的新媽媽想去的,有大學生諮詢的,甚至有一個11歲的女孩子,她媽媽代她報的名。』
高玲告訴記者,在後臺篩選資料後發現,關注這個事情的人,大多受過比較良好的教育,對於HPV疫苗有基本的了解和認識——『在諮詢過相關事項和可能的不良反應後,大家現在更關心的是,什麼時候可以出發。』高玲說。
而本報采訪負責HPV疫苗注射的香港快驗保公司後得知,該公司的宮頸癌疫苗注射業務每年都在遞增,增長幾乎近一倍,其中宮頸癌疫苗佔其疫苗注射比例的90%,相當一部分貢獻來自內地人群。
『解禁』前景
公開資料顯示,2006年,美國默克公司研發的全球首支宮頸癌疫苗(GARDASIL,商品名『佳達修』)在美國上市,由於可預防四種人乳頭瘤病毒(HPV 6、11、16、18)所導致的疾病,這款疫苗也成為迄今為止銷售最好的HPV疫苗;3年之後,GSK公司的HPV疫苗(Cervarix,商品名『卉妍康』)上市,臨床證實其可以有效抵御兩種病毒(HPV 16、18)侵害。
而由於研發困難,目前全球的宮頸癌疫市場完全被默克和GSK獨佔。
『默沙東已經在2013年把GARDASIL疫苗的臨床實驗數據交到了中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)進行審批,目前正在等待CFDA批准。』昨日,默沙東中國在向本報發來的郵件中表示。
此前,GSK也對外表示,其HPV疫苗在2012年5月已通過國家食藥監局技術評審,目前正排隊在注冊上市通道。
由於近年來持續高發,中國政府已經將女性致死率排名最高的乳腺癌和子宮頸癌(通稱『兩癌』)列入政府免費篩查范圍。但盡管如此,防治問題依然嚴峻。
『發病率明顯上昇,發病年齡的年輕化,發病率很不平衡——西部及某些高發地區尤為嚴重。』中國工程院院士、協和醫院婦產科主任郎景和教授在該論壇上公開表示,『子宮頸癌是女性生殖道發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,中國每年新發病例約13萬以上,每年有2萬至3萬婦女死於子宮頸癌。』
『HPV的好處是顯而易見的,納入國家免疫范圍也是合情合理的事情,但國家一直沒放開,除了和這幾年藥品審評整體比較謹慎、審批普遍慢有關系外,還有一部分意見認為,如果允許疫苗上市銷售甚至給女孩子們注射,會在一定程度上縱容性行為的提早發生,甚至有些反對意見也來自家長,他們不願意面對這個問題。』前述知情人士告訴記者。
臨床證實,宮頸癌是最常見的性傳播疾病,女孩如果能在首次性行為之前注射HPV疫苗,將從中獲得最大程度的保護,這也是全球HPV防治所強調的『越早越好』原則。
也正是基於這一原則,從公共衛生角度出發,HPV疫苗已經在澳大利亞、中國香港、澳門、臺灣地區等世界多個國家和地區進入政府買單范圍。
以默沙東HPV疫苗為例,截至2013年4月,其已在54個國家和地區進入了政府補貼接種范疇。
而2013年,已經在全球132個國家和地區獲批上市的HPV疫苗單產品,為默沙東貢獻了18.31億美元的銷售額。
『兩家公司應該都已經開始在准備上市後的工作了,目前是不是納入政府補助范圍還沒有最終確定,但允許上市,對兩家公司來說,就已經是決定性的勝利。』前述人士表示。
招商證券資深醫藥行業分析師李珊珊指出,宮頸癌疫苗在中國為二類自費疫苗,具有良好的市場前景。HPV疫苗適用對象廣,主要為9~45歲女性,每支價格在850元左右,預計每人全程接種費用為2500元;而根據我國可能的適用對象及接種程序計算,預計市場容量超過千萬支/年。